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Anvisa libera fabricação de 1º lote de antídoto usado para casos de intoxicação por metanol | Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, nessa sexta-feira, a fabricação no país de um primeiro lote de etanol farmacêutico injetável, um dos antídotos utilizados para intoxicação por metanol, pelo laboratório Cristália. De acordo com a farmacêutica, serão produzidas 12 mil ampolas, e as unidades serão doadas para o Ministério da Saúde.

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A autarquia regulamentou a produção em escala do produto em resolução publicada na sexta-feira anterior, dia 3, como uma das medidas para enfrentar os casos de intoxicação no país. O texto cria procedimentos temporários e emergenciais para a fabricação do antídoto com critérios como localização da empresa no Brasil, atendimento aos requisitos sanitários e de qualidade e prazo de validade de até 120 dias.

Na quinta-feira (10), o laboratório Cristália submeteu à Anvisa o pedido para fabricar o etanol farmacêutico. O diretor-presidente da agência, Leandro Safatle, classificou a articulação entre o órgão, o Ministério da Saúde e o setor produtivo como algo fundamental para o surto de casos de intoxicação por metanol que o país vive.

Segundo a atualização do Ministério da Saúde nesta sexta-feira, foram notificados 246 casos do tipo após consumo de bebida alcoólica, 29 confirmados, e 217 em investigação, em diferentes estados. Outras 249 suspeitas foram descartadas. Em relação aos óbitos, 5 foram confirmados em São Paulo, e 12 seguem em investigação, sendo 6 no estado paulista; um no Ceará; um em Minas Gerais; um no Mato Grosso do Sul e um em Pernambuco.

Utilização do metanol e os riscos à saúde

O metanol é um álcool usado na indústria, como solvente e combustível, por exemplo. Ele pode aparecer em bebidas alcoólicas devido a erros na fabricação que levam ao não descarte adequado da substância ou em casos de fraude ou adulteração, em que se usa metanol deliberadamente para substituir o etanol e reduzir custos, já que ele é mais barato.

Um dos problemas é que, ao ser ingerido, o metanol é quebrado no fígado em formaldeído e, em seguida, em ácido fórmico, que é altamente tóxico para o organismo. Apenas 10 ml de metanol já é suficiente para causar cegueira, e 30 ml é considerada a dose mínima fatal para um adulto.

O primeiro passo no tratamento é frear a metabolização do metanol em ácido fórmico. Para isso, um dos antídotos utilizados é o próprio etanol, explica Diego Rissi, perito legista e toxicologista na Secretaria de Estado de Polícia Civil do Rio de Janeiro e doutorando em Saúde Pública na Fiocruz.

“É curioso, mas o etanol pode ser administrado intravenoso como antídoto pois compete com a mesma enzima que metaboliza o metanol, porém com uma afinidade cerca de 50 vezes maior, reduzindo assim a formação dos metabólitos tóxicos pelo metanol. Mas é importante ressaltar que, em casos de suspeita de intoxicação por metanol, a pessoa deve procurar imediatamente atendimento médico e relatar a suspeita para a equipe.”

Outro antídoto, muito usado no exterior, é o fomepizol, conta Raphael Garcia, professor no setor de Bioquímica, Farmacologia e Toxicologia da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). “Ele atua bloqueando diretamente a ação da enzima que quebra o metanol, evitando a formação de formaldeído e ácido fórmico, os verdadeiros responsáveis pelos danos à visão e ao sistema nervoso. Mas, no Brasil, o acesso ao fomepizol ainda é limitado. Embora seja o tratamento de escolha em muitos países, ele não está amplamente disponível por aqui.”

Isso acontece porque o fomepizol não tem registro no Brasil. Mas, diante do cenário de emergência, a Anvisa autorizou a importação excepcional de 2,6 mil frascos a pedido do Ministério da Saúde por meio do fundo da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).

Desse total, 2,5 mil frascos foram adquiridos pela pasta da Saúde, e 100 foram doados pela fabricante Daiichi Sankyo. Todos chegaram ao país na última quinta-feira e já estão em processo de distribuição pelo ministério para as unidades do Sistema Único de Saúde (SUS) que atendem casos de intoxicação.

Ministério da Saúde recebe lote com 2,5 mil unidades do antídoto fomepizol — Foto: Paulo Pinto/Agência Brasil

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